Công bố khẩu trang y tế theo TCVN 8389-1:2010

Trước đại dịch Corona hoành hành, mặt hàng khẩu trang y tế đang được quan tâm và tiêu thụ mạnh mẽ, việc lưu hành sản phẩm đạt chất lượng là yếu tố quan trọng và hàng đầu. ATV MEDIA hỗ trợ kiểm nghiệm khẩu trang y tế và cung cấp dịch vụ công bố tiêu chuẩn cơ sở và công bố hợp quy nhanh chóng, chính xác và đúng tiến độ.

Khẩu trang y tế là một loại mặt nạ bảo vệ được sử dụng để bịt vùng mặt (thường là mũi, miệng) để ngăn ngừa bảo vệ người đeo khỏi bị lây nhiễm các loại vi khuẩn, dịch bệnh, bụi bặm thông qua đường hô hấp. Khẩu trang y tế được sử dụng nhiều trong các cơ sở y tế, cung cấp cho các bác sĩ, y tá, điều dưỡng viên, giám định pháp y… đặc biệt là những người làm công việc phẫu thuật, mổ xẻ. Việc công bố tiêu chuẩn cơ sở cho khẩu trang y tế là điều nên làm nhằm đảm bảo an toàn lẫn chất lượng cho sản phẩm lẫn người tiêu dùng.

I. CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CƠ SỞ LÀ GÌ?

- Tiêu chuẩn cơ sở  (ký hiệu TCCS) là tiêu chuẩn sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường do người đứng đầu Cơ sở xây dựng và công bố để áp dụng trong các hoạt động của cơ sở.
- Công bố tiêu chuẩn cơ sở là việc cơ sở sản xuất, kinh doanh thông báo về tiêu chuẩn áp dụng hoặc các đặc tính cơ bản của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường.

II. TIÊU CHUẨN QUỐC GIA CHO KHẨU TRANG Y TẾ KHÁNG KHUẨN:

- TCVN 8389-1:2010
- TCVN 8389-1:2010 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
- Bộ TCVN 83892010 Khẩu trang y tế, gồm các tiêu chuẩn sau:
+ TCVN 8389-1:2010 Phần 1: Khẩu trang y tế thông thường.
+ TCVN 8389-2:2010 Phần 2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn.
+ TCVN 8389-3:2010 Phần 3: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất

III. HỒ SƠ CÔNG BỐ KHẨU TRANG Y TẾ:

- Quyển công bố tiêu chuẩn cơ sở (Bản công bố tiêu chuẩn cơ sở khẩu trang lọc không khí ATV MEDIA cung cấp mẫu)
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất, kinh doanh sản phẩm khẩu trang lọc không khí
- Tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá công bố (chấp nhận tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu vực hoặc tiêu chuẩn nước ngoài tương ứng thành tiêu chuẩn cơ sở, kết quả nghiên cứu khoa học và công nghệ, kết quả thử nghiệm, đánh giá, phân tích và thực nghiệm) kèm theo quyết định ban hành;
- Bản sao phiếu đánh giá kết quả khảo nghiệm, thử nghiệm (đối với hàng hoá cần nghiên cứu khảo nghiệm, thử nghiệm trước khi lưu thông).
- Thời gian công bố tiêu chuẩn cơ sở khẩu trang y tế: 10 - 15 ngày làm việc (thời gian bao gồm kiểm nghiệm mẫu)

*** Các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm và những yêu cấu cần thiết:

1. Số lượng mẫu cần chuẩn bị để kiểm nghiệm khẩu trang y tế là bao nhiêu?

- Tuỳ vào nhu cầu kiểm nghiệm và số lượng chỉ tiêu kiểm nghiệm;
- Thông thường gửi mẫu tầm 200 – 300 ml đến phòng nhận mẫu ATV MEDIA;
- Trường hợp quý khách yêu cầu lưu mẫu lâu hơn 1 tháng thì gửi thêm mẫu để chúng tôi lưu mẫu.

2. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm khẩu trang y tế bao gồm?

- Nhóm chỉ tiêu vi sinh: Samollena, E.coli, S.aureus, Tổng số vi sinh vật hiếu khí,…
- Nhóm chỉ tiêu kim loại: Chì, Cadmi, Thuỷ ngân, Arsen,…
- Nhóm chỉ tiêu chất lượng: Tỷ trọng ở 20 độ, độ phân cực, hàm lượng ethanol, hàm lượng hoạt chất

3. Cách lên chỉ tiêu kiểm nghiệm hợp lý:

- Dựa vào nguồn gốc sản phẩm hoặc phân nhóm sản phẩm để lên cho phù hợp
- Lên chỉ tiêu dựa theo đặc tính sản phẩm và thành phần cấu tạo sản phẩm
- Dựa vào các quy chuẩn hoặc nhóm quy chuẩn dành riêng cho sản phẩm

IV. QUY TRÌNH THỰC HIỆN ĐĂNG KÝ CÔNG BỐ KHẨU TRANG KHÁNG KHUẨN CỦA ATV MEDIA:

- Tư vấn MIỄN PHÍ cho khách hàng các vấn đề liên quan đến hoạt động Công bố chất lượng khẩu trang y tế (Gồm Tư vấn các vấn đề khó khăn Quý khách đang gặp phải, tư vấn thủ tục pháp lý liên quan để Quý khách nắm bắt được các quy định hiện hành nhằm tạo thuận lợi trong quá trình lưu hành sản phẩm ra thị trường,...)
- Xây dựng chỉ tiêu kiểm nghiệm dựa trên Mẫu khẩu trang y tế của Quý khách cung cấp. Mang mẫu đi kiểm nghiệm tại Trung tâm được nhà nước công nhận.
- Xây dựng hồ sơ công bố, theo dõi hồ sơ và cập nhật tiến độ cho Quý khách hàng trong suốt quá trình thực hiện đến khi hoàn tất Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Khẩu trang y tế và bàn giao cho Quý khách.

V. LỢI ÍCH CỦA VIỆC CÔNG BỐ KHẨU TRANG Y TẾ:

- Giúp doanh nghiệp có được chỗ đứng trên thị trường ngay khi mới bước chân vào đó.
- Giúp tạo lợi thế cạnh tranh của doanh nghiệp đối với những doanh nghiệp chưa có giấy công bố tiêu chuẩn
- Tạo được niềm tin cũng như một phần ấn tượng đối với khách hàng, giúp doanh nghiệp dễ dàng tiếp cận với khách hàng trong tương lai, cũng như khi tung ra sản phẩm mới.
 
Mọi nhu cầu và thắc mắc vui lòng liên hệ ATV MEDIA để được hỗ trợ giải đáp và tư vấn sớm nhất, không làm ảnh hưởng đến công việc kinh doanh của quý khách.

ATV MEDIA

Bài khác

Bài viết mới